Kurzprofil

• Über 25 Jahre Projekterfahrung auch in hochregulierten Entwicklungsumgebungen
• Branchenfokus: Medizintechnik, Pharma, Banking
• Schwerpunkte: V&V, CSV, GAMP 5, Testarchitektur, Testmanagement, Requirements Engineering
• Tiefes Know-how in ISO 13485 / ISO 9001 sowie FDA-regulierten Umfeldern
• Strukturiert, audit-sicher, hands-on in komplexen Systemlandschaften

Sprachen: Deutsch | Englisch

Projekthistorie (konsolidiert)

 1Vi.de

Inhaber / Consultant | 01/1998 – heute
Projektunterstützung in Kundenprojekten, Schwerpunkt Qualitätssicherung, Test & Validierung

Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH

Test Architect / Test Manager | 2018 – 2026 | Banken & Pharma
– Entwicklungsbegleitendes Testdesign und Systemtests für Banknotenbearbeitungssysteme
– Produkt- und Systemvalidierung nach GAMP 5 (Serialisierung pharmazeutischer Produkte)
– Erstellung und Pflege von Testfällen, Traceability und Reporting
– Optimierung und Integration von Toolchains im Testmanagement
– Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, System Engineering und Testmanagement

Dornier MedTech GmbH / Beckman Coulter Biosystems GmbH / Leica Biosystems

Test Management / V&V | 2010 – 2018 | Medizintechnik
– Verifikation und Validierung komplexer Medizintechnik- und IVD-Systeme
– Prozess- und Fertigungsvalidierung nach ISO 13485
– Unterstützung interner und externer Audits (TÜV, FDA)
– Erstellung regulatorischer Entwicklungs- und Validierungsdokumentation

Siemens AG MED / Healthcare Sector

QA / Validation / Engineering | 2003 – 2010 | Medizintechnik
– Software- und Hardware-Validierung in regulierten Entwicklungsprojekten
– Requirements Engineering, Testspezifikation und Freigaben
– Unterstützung CE- und UL-Zulassungen